12. Article

Izteikt 53. punktu šādā redakcijā: "53. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību, ja: 53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem; 53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam; 53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā); 53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju."