7. Article

Izteikt 41. punktu šādā redakcijā: "41. Medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi: 41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota; 41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, - vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību; 41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3. punktā noteiktajām prasībām; 41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem; 41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala patērētājam); 41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību."