11. Article — Personas bioloģisko

paraugu un paraugsaistīto datu apstrāde tad, ja tā sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu (1) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tiesības sniegt informēto piekrišanu šīs personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, izmantošanai un uzglabāšanai turpmākiem pētījumiem ir šādiem pārstāvjiem: attiecīgās personas pilnvarotajai personai, bet, ja tādas nav, - attiecīgās personas laulātajam vai personai, ar kuru reģistrēta partnerība, bet, ja tādas nav, - pilngadīgam un rīcībspējīgam tuvākajam radiniekam šādā secībā - bērni, vecāki, brālis vai māsa, vecvecāki, mazbērni (turpmāk - pārstāvis) - vai nepilngadīgas personas likumiskajam pārstāvim (turpmāk - likumiskais pārstāvis), ja vienlaikus ir ievēroti šādi nosacījumi: 1) pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu donora veselībai; 2) ar donoriem, kuri spēj sniegt informēto piekrišanu, nav iespējams veikt pētījumu, kas dotu salīdzināmu efektu; 3) persona nav izteikusi iebildumus pret tās iesaistīšanu pētījumos. (2) Gadījumos, kad pētījuma rezultāti nesniedz reālu un tiešu labumu donora veselībai, viņa bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja ir iegūta pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un ievēroti visi šādi nosacījumi: 1) pētījums var dot labumu citām līdzīga vecuma personām ar līdzīgu diagnozi vai līdzīgu veselības stāvokli; 2) ir pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot no cita donora iegūtus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus; 3) bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu donoram; 4) donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu pētījumos. (3) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tad pārstāvis, pieņemot lēmumu par minētās personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu biobankai to apstrādei vai lēmumu par dalību pētījumā, vai lēmumu par atteikšanos no dalības pētījumā, ievēro personas iepriekš izteikto gribu attiecībā uz tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādi. (4) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj saprast biobankas pārziņa pārstāvja, zinātnieka vai ārstniecības personas sniegto informāciju, kas pielāgota tās izpratnei un vajadzībām, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona informētajā piekrišanā ietver situācijas aprakstu, kas pamato pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētās piekrišanas parakstīšanas faktu.