18. Article — Bioloģisko paraugu

un paraugsaistīto datu izsniegšana (1) Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim pieteikumu bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanai. Pieteikumā norāda paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes kārtību, kas atbilst bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem. (2) Biobankas pārzinis var izsniegt uzglabātos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, ja: 1) piekļuves pieprasītājs tos plāno izmantot pētniecībā vai ārstniecībā; 2) to izmantošanas mērķis atbilst definētajam biobankas mērķim un pētniecības jomai, kā arī normatīvajos aktos noteiktajiem bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas noteikumiem; 3) plānotais pētījums, kurā tie tiks izmantoti, atbilst ētikas normām un ir saņemts pētījumu ētikas komitejas atzinums; 4) pētniecībā un bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādē ir ievēroti šajā likumā un citos normatīvajos aktos iekļautie noteikumi un ierobežojumi; 5) piekļuves pieprasītājam ir to izmantošanai atbilstoša profesionālā vai akadēmiskā kvalifikācija. (3) Ja ir ievēroti šā panta otrās daļas noteikumi, biobankas pārzinis izsniedz pseidonimizētus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus šādos gadījumos: 1) donors, pārstāvis vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu turpmākai donora personas datu izmantošanai attiecīgajam nolūkam; 2) donors ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai pētījumā vai ārstniecībā. (4) Biobankas pārzinis izskata šā panta pirmajā daļā minēto pieteikumu, izvērtē to pēc objektīviem kritērijiem un izslēdz jebkādu diskriminācijas iespēju. (5) Pirms bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanas pētniecības mērķiem biobankas pārzinis piešķir tiem jaunus kodus, izņemot gadījumu, kad tādējādi var tikt mainīts vai sabojāts bioloģisko paraugu saturs. Šos kodus, ja iespējams, veido katram pētniecības projektam atsevišķi. (6) Biobankas pārzinis var ierobežot bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanu, ja: 1) nepieciešams nodrošināt bioloģisko paraugu vai bioloģisko paraugu kolekcijas saglabāšanu vai ar pētījuma veikšanu saistīto intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību; 2) tam ir pamatotas aizdomas, ka var tikt apdraudētas donora tiesības uz personas datu aizsardzību; 3) pastāv pamatotas šaubas par biobankā esošo paraugu reprezentativitāti. (7) Biobankas pārzinis ar piekļuves pieprasītāju slēdz vienošanos par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanu. Vienošanās dokumentā norāda datu izsniegšanas noteikumus un prasības, kā arī biobankas pārziņa pienākumu savā tīmekļvietnē publicēt pētījuma rezultātu kopsavilkumu anonimizētā formā. (8) Piekļuves pieprasītājs kļūst par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu pārzini brīdī, kad biobankas pārzinis tam izsniedzis pieprasītos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus.