3. Article

RISINĀJUMS 3.1. Izvērtētie risinājuma varianti Izstrādājot priekšlikumu farmācijas nozares uzraudzības funkciju pārkārtošanai, darba grupa izvērtēja divas iespējamas institucionālās alternatīvas, analizējot to ietekmi uz uzraudzības efektivitāti, administratīvo slogu, starptautisko uzticamību, valsts pārvaldes kapacitāti un budžetu. 1. risinājums - Esošā uzraudzības modeļa saglabāšana (status quo) Šī risinājuma ietvaros tiktu saglabāts pašreizējais farmācijas nozares uzraudzības funkciju dalījums starp Aģentūru un Inspekciju, neveicot būtiskas izmaiņas. Šā risinājuma priekšrocības: - nav nepieciešanas institucionālas vai tiesiskas izmaiņas; - nav pārejas perioda risku; - saglabājas ierastie procesi un atbildības sadalījums. Šā risinājuma varianta trūkumi: - saglabājas uzraudzības fragmentācija un paralēli procesi; - turpinās dublējoši datu pieprasījumi un pārbaužu veikšana nozares uzņēmumiem; - netiek novērstas 2024. gada Joint Audit Programme auditā un Veselības ministrijas horizontālajā auditā Nr. 2/2021 identificētās nepilnības; - uzraudzības modelis neatbilst vairumā ES dalībvalstu piemērotajai vienotas farmācijas jomas kompetentās iestādes pieejai. Secinājums: alternatīva nenodrošina identificēto problēmu risinājumu un neatbilst valsts stratēģiskajām interesēm farmācijas nozares attīstības un starptautiskās konkurētspējas kontekstā. 2. risinājums - Pilnīga farmācijas uzraudzības funkciju konsolidācija Aģentūrā Šī risinājuma ietvaros farmācijas uzraudzības funkcijas, kas saistītas ar zāļu un aktīvo vielu apriti, izplatīšanu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru legālo apriti, tiktu konsolidētas vienā kompetentajā iestādē - Aģentūrā, saglabājot Inspekcijas kompetenci ārstniecības un sabiedrības veselības jomās un atbalstot tās kapacitāti medicīnas ierīču ar mākslīgā intelekta funkciju uzraudzībā. Šā risinājuma priekšrocības: - viena atbildīgā iestāde par farmācijas jomas uzraudzību un skaidrs kompetenču dalījums starp Aģentūru un Inspekciju; - "vienas pieturas" uzraudzības modelis uzņēmējiem; - iespēja ieviest uz riskiem balstītu uzraudzības pieeju; - iespēja uzlabot uzraudzības kvalitāti, konsekvenci un zināšanu pēctecību; - starptautiskās uzticamības stiprināšana; - efektīvāka valsts pārvaldes resursu izmantošana un administratīvā sloga mazināšana; - atbilstība vairuma ES dalībvalstu labajai praksei. Šā risinājuma trūkumi: - nepieciešami apjomīgi tiesību aktu grozījumi; - pārejas periodā jānodrošina funkciju nepārtrauktība; - nepieciešama rūpīga procedūru nodalīšana un rūpīga interešu konflikta risku pārvaldība Aģentūras iekšienē. Riska mazināšanas pasākumi: - pārejas regulējuma noteikšana tiesību aktos; - funkcionāla nodalīšana Aģentūras struktūrā; - pakāpeniska ieviešana. Secinājums: šis risinājums vispilnīgāk risina identificētās problēmas, nodrošina ilgtspējīgu, starptautiski atzītu un efektīvu farmācijas nozares uzraudzības modeli. 1. tabulā sniegts pārskats par izvēlētajiem risinājumiem tabulas veidā. 1. tabula. Izvērtētie risinājumi Risinājums Apraksts Priekšrocības Trūkumi