4. Article

IETEKME UZ PROBLĒMAS RISINĀŠANU Ministrija identificējusi vairākus būtiskus ieguvumus uzņēmējiem, uzraudzības procesiem un valsts institucionālajai kapacitātei no plānotās farmācijas nozares uzraudzības funkcijas pārcelšanas, kuras rezultātā tiks ieviesta vienota "vienas pieturas" pieeja uzraudzībai, piemēram, novēršot nepieciešamību atkārtoti iesniegt dokumentus dažādām iestādēm. Kontroles funkciju - tostarp LIP, LRP, lieltirgotavu un aptieku darbības un zāļu reklāmas uzraudzības - apvienošana vienā iestādē nodrošinātu administratīvā sloga mazināšanu un efektīvāku uzraudzību. Tas ļautu: • samazināt pārbaužu biežumu un administratīvo slogu gan komersantiem, gan kompetentajai iestādei, jo kontroles darbības tiktu plānotas un koordinētas centralizēti; • vienkāršot komersantu reģistrācijas procesus (aptiekām, ražotnēm, lieltirgotavām) un trūkumu novēršanas uzraudzību pēc pārbaudēm, jo visa informācija par uzņēmumu būtu pieejama vienā iestādē; • nodrošināt efektīvāku licencēšanas procesu, tostarp attiecībā uz darbībām muitas noliktavā - dokumentu izvērtēšana, pārbaude un licences izsniegšana notiktu vienas iestādes ietvaros, tādējādi atvieglojot komersantu komunikāciju; • kritisku trūkumu gadījumā operatīvi pieņemt lēmumus (apturēt farmaceitisko darbību, aizliegt produkcijas izplatīšanu vai ražošanu, apturēt vai anulēt licenci) bez papildu starpiestāžu saskaņošanas; • aizdomu gadījumā veikt kontrolpirkumus un, ja nepieciešams, no aptiekām, lieltirgotavām, ražotājiem vai importētājiem paņemt zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontroles institūcijām. Kopumā centralizēta pieeja stiprinātu uzraudzības efektivitāti, mazinātu pārklāšanos un nodrošinātu ātrāku lēmumu pieņemšanu. Vienotas atbildīgās iestādes modelis nodrošinās ātrāku un koordinētāku lēmumu pieņemšanu kritiskās situācijās, novēršot nekoordinētas un fragmentētas aktivitātes Rapid Alert procedūrās un vienkāršojot komunikāciju starp nozares komersantiem un valsts institūcijām. Vienlaikus funkcijas pārdalīšana uz Aģentūru stiprinās Latvijas starptautisko uzticamību un atpazīstamību, jo Latvija varēs demonstrēt konsekventu un starptautiski atzītu uzraudzības modeli, kas ir būtisks savstarpējās atzīšanas (MRA) un JAP auditu ietvaros. Plānots, ka pēc reorganizācijas farmaceitiskās darbības uzņēmumu uzraudzība tiks organizēta, balstoties uz risku izvērtējumu, nevis normatīvajos aktos noteiktu fiksētu pārbaudes biežumu, ciktāl tas iespējams. Uz risku balstītā pieeja ļaus efektīvāk koncentrēt resursus un nodrošinās pārraudzību atbilstoši sabiedrības interesēm un saņemtajai informācijai, tostarp iesniegumiem par iespējamiem pārkāpumiem. Par vienu no nozīmīgākajiem kritērijiem tiks uzskatīts pēdējās inspekcijas datums, kā arī jaunatvērta objekta statuss. Pēc LRP/LIP pārbaudes, ņemot vērā konstatētos trūkumus, kas būs klasificēti kā kritiski, būtiski vai citi, tiks noteikts uzņēmuma atbilstības līmenis. Tam tiek izmantota riska novērtēšanas matrica, kas noteiks nākamās pārbaudes intervālu. Vienlaikus tiks ņemti vērā arī citi faktori, tostarp uzņēmuma iepriekšējā atbilstības vēsture, veicamo darbību sarežģītība un apjoms, kā arī pārbaudes plānotais ietvars. Iestāžu farmācijas uzraudzības funkciju apvienošana nodrošinās iespēju vienas pārbaudes laikā apvienot vairākas iepriekš veiktās pārbaudes. Tas atvieglos komersantiem plānošanas procesu, samazinās nepieciešamību pēc papildu personāla iesaistes un kopumā mazinās administratīvo slogu. Tāpat paredzēts, ka vairāki procesi, piemēram, atļauju izsniegšana un datu apkopošana, tiks aizstāti ar pašapliecināšanas vai paziņošanas kārtību gadījumos, kad inspektora tieša iesaiste nav nepieciešama. Tālāk norādīti paredzamie ieguvumi atsevišķām ieinteresēto personu grupām. 1) Ražotāji/ zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki: • Vienkāršāka un skaidrāka komunikācija, jo turpmāk galvenās regulatīvās un administratīvās funkcijas būs vienkopus vienā kompetentajā iestādē, samazinot fragmentāciju un dažādu iestāžu paralēlo iesaisti. • Lielāka paredzamība regulatīvajā vidē, jo tiek ieviesti vienoti principi un riskos balstīti procesi, kas samazina neskaidrības un dažādas interpretācijas starp iestādēm. 2) Zāļu lieltirgotavas: • Centralizēts, pārskatāms uzraudzības process, kas aptver LIP, licencēšanu un kontroles pārbaudes vienotas institūcijas ietvaros. • Samazināts laika un resursu patēriņš, jo mazinās nepieciešamība koordinēt informāciju starp vairākām iestādēm un atkārtoti iesniegt tos pašus datus. • Ātrāka reaģēšana uz konstatētajiem trūkumiem, pateicoties vienotiem lēmumu pieņemšanas algoritmiem un īsākam komunikācijas ceļam. 3) Aptiekas: • Vienota pieeja uzraudzībai un konsultācijām. 4) Pacienti (netieša ietekme): • Efektīvāka un ātrāka uzraudzība, tostarp kritisku trūkumu gadījumā; • Samazināts risks nekvalitatīvu vai neatbilstošu zāļu apritei; • Lielāka sistēmas caurspīdība un uzticamība. Reorganizācijas īstenošanai nepieciešama daļēja Inspekcijas budžeta daļas pārdale uz Aģentūru (sk. tālāk V nodaļā "Finansiālie aspekti"). Lai mazinātu interešu konflikta riskus, Aģentūras organizācijas struktūrā jānodrošina funkcionāla nodalīšana un četru acu principa ievērošana. Aģentūras darbības principi, veicot LRP/LIP pārbaudes, pamatā vērsti uz uzņēmuma darbību izvērtēšanu atbilstoši labas prakses principiem un nepilnību fiksēšanu, tādējādi novēršot nekvalitatīvu zāļu nonākšanu pie pacientiem. Šāda pieeja nodrošina uzņēmumu vēlmi sadarboties pārbaudes laikā un arī vēršoties pēc padoma Aģentūrā. Administratīvie procesi un administratīvo pārkāpumu procesi (attiecībā uz jaunajām funkcijām) būtu pēc iespējas jānodala Aģentūras ietvaros, ievērojot principu "konsultē vispirms", lai saglabātu Aģentūras pozitīvo tēlu un veiksmīgi turpinātu sadarbību ar farmaceitiskās darbības uzņēmumiem.