14. Article — (1) Lēmumu izsniegt, atteikt izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) un lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārfarmaceitisko darbību — Pārtikas un veterinārais dienests.

(2) Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests, uztur un aktualizē datu bāzi un normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā sniedz informāciju par uzņēmumiem, kuri saņēmuši 9.pantā minēto speciālo atļauju (licenci). 17 (19.06.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 11.05.2006., 28.10.2010., 29.11.2012. un 02.10.2025. likumu, kas stājas spēkā 01.12.2025.) 14.1 pants. (1) Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests, 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai, importēšanai, aktīvo vielu ražošanai, importēšanai, zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, vai par atteikumu izsniegt licenci. (2) Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests, 30 dienu laikā vai — izņēmuma gadījumos — 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā: 1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu; 2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā; 3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanu un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu. (3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto termiņu aptur, ja Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka iesnieguma un tam pievienoto dokumentu izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam ir iesniedzis prasīto informāciju vai dokumentus. 18 (29.11.2012. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 06.06.2019., 02.10.2025. un 05.02.2026. likumu, kas stājas spēkā 06.03.2026.)
  1. (2)) Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests, uztur un aktualizē datu bāzi un normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā sniedz informāciju par uzņēmumiem, kuri saņēmuši 9.pantā minēto speciālo atļauju (licenci).
  2. (2)) Zāļu valsts aģentūra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārais dienests, 30 dienu laikā vai — izņēmuma gadījumos — 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pieņem lēmumu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīts, ka darbības ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļautas, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:
  3. 1)) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;
  4. 2)) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;
  5. 3)) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanu un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanas darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.
  6. (3)) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minēto termiņu aptur, ja Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka iesnieguma un tam pievienoto dokumentu izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti, un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam ir iesniedzis prasīto informāciju vai dokumentus.
ascustomsdeadlineimport-exportjoint-stockregistration