20. Article — Zāļu un vielu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma pacientam; 2) zāles paredzētas izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu; 3) vielas paredzētas citu zāļu ražošanai; 4) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus); 5) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus); 6) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam; 7) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju (turpmāk — izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles); 8) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem. 23 (Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008., 28.10.2010., 09.12.2021. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
  1. 1)) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes, tajā skaitā veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma pacientam;
  2. 2)) zāles paredzētas izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterināro dienestu;
  3. 3)) vielas paredzētas citu zāļu ražošanai;
  4. 4)) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);
  5. 5)) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);
  6. 6)) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam;
  7. 7)) tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju (turpmāk — izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles);
  8. 8)) tie ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem.
In plain words
Zāļu reģistrācija nav nepieciešama šajos gadījumos: 1) zāles gatavo aptieka pēc ārsta vai veterinārārsta receptes konkrētam pacientam; 2) zāles paredzētas pētniecībai, klīniskajiem testiem vai veterinārajiem testiem; 3) vielas paredzētas citu zāļu ražošanai; 4) zāles gatavo aptieka pēc standarta receptūras konkrētam pacientam; 5) tās ir ārkārtas ārstēšanas zāles, ko ražo slimnīca pēc ārsta norādījuma konkrētam pacientam; 6) tie ir radioaktīvie preparāti, ko sagatavo slimnīca tieši pirms lietošanas no atļautiem materiāliem.
ashealthcarejoint-stock

Cited by (1)