5. Article — Ministru kabinets nosaka:

1) nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību; 11) farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus; 2) un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem; 3) zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību; 4) zāļu (izņemot veterināro zāļu) cenu veidošanas principus; 5) zāļu reklamēšanas kārtību; 6) zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtību, kā arī veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību; 7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles; 8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām; 9) (izslēgts ar 19.03.1998. likumu); 10) zāļu klasifikāciju; 11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem; 12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības; 13) kārtību, kādā zāļu ražotājiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts; 14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām; 15) prasības un kārtību attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem, tajā skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem, un šo pētījumu uzraudzību, tajā skaitā labas klīniskās prakses inspekcijām; 16) aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterināro aptieku) izvietojuma kritērijus; 17) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību; 18) prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas, uzglabā, uzskaita, lieto un iznīcina zāles; 19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama; 191) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas; 20) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību; 21) kārtību, kādā vāc un apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā; 22) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības, kvalifikācijas novērtēšanas kārtību un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību; 23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību; 24) farmakovigilances kārtību; 25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu; 26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus; 27) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un šīs komitejas darbības nosacījumus. 6 (Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000., 14.06.2001., 16.04.2003., 15.12.2005., 23.10.2008., 01.12.2009., 28.10.2010., 29.11.2012., 09.12.2021., 20.04.2023. un 20.06.2024. likumu, kas stājas spēkā 18.07.2024.)
  1. 1)) nosacījumus un kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku darbības uzsākšanas un darbības kārtību, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbības uzsākšanas, darbības un atbilstības novērtēšanas kārtību;
  2. 11)) farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;
  3. 2)) un pēc Veselības ministrijas ieteikuma apstiprina to zāļu kvalitātes kontroles institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, tajā skaitā arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un homeopātisko zāļu, kvalitātes kontroles rezultātiem;
  4. 3)) zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;
  5. 4)) zāļu (izņemot veterināro zāļu) cenu veidošanas principus;
  6. 5)) zāļu reklamēšanas kārtību;
  7. 6)) zāļu klīniskās izpētes veikšanas kārtību, kā arī veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
  8. 7)) kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;
  9. 8)) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;
  10. 9)) (izslēgts ar 19.03.1998. likumu);
  11. 10)) zāļu klasifikāciju;
  12. 11)) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem;
  13. 12)) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;
  14. 13)) kārtību, kādā zāļu ražotājiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;
  15. 14)) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;
  16. 15)) prasības un kārtību attiecībā uz zāļu klīniskajiem pētījumiem, tajā skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem, un šo pētījumu uzraudzību, tajā skaitā labas klīniskās prakses inspekcijām;
  17. 16)) aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterināro aptieku) izvietojuma kritērijus;
  18. 17)) farmaceitu un farmaceitu asistentu reģistrēšanas kārtību;
  19. 18)) prasības un kārtību, kādā veterinārmedicīniskās prakses iestādes iegādājas, uzglabā, uzskaita, lieto un iznīcina zāles;
  20. 19)) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama;
  21. 191)) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas;
  22. 20)) ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību;
  23. 21)) kārtību, kādā vāc un apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā;
  24. 22)) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības, kvalifikācijas novērtēšanas kārtību un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību;
  25. 23)) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;
  26. 24)) farmakovigilances kārtību;
  27. 25)) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;
  28. 26)) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus;
  29. 27)) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un šīs komitejas darbības nosacījumus.
In plain words
Ministru kabinets nosaka noteikumus par to, kā izsniedz atļaujas zāļu un veterināro zāļu biznesam, kā arī kā tiek kontrolēta zāļu kvalitāte, ražošana, cenas un reklāma. Tie nosaka arī, kā aptiekas un slimnīcas iegādājas un uzglabā zāles, kā notiek zāļu pētījumi un kā tiek uzraudzītas blakusparādības. Turklāt tie regulē, kā tiek apmācīti farmaceiti un veterināro zāļu speciālisti, kā arī kādi ir prasības zāļu lietošanas instrukcijām un aptiekās pārdodamajiem produktiem.
ascustomshealthcareimport-exportjoint-stockpharmaceuticalsregistration

Cited by (25)