9. Article

Šis pants vairs nav spēkā. [10. pants. Zāļu valsts aģentūra savas kompetences ietvaros veic šādas funkcijas:] 1) Vāc informāciju par zāļu kvalitāti un to patēriņu valstī, izmantojot datus no aptiekām, zāļu tirgotāvēm, ražotāju un ārstniecības iestāžu, un apkopo šo informāciju. 11) Sniedz informāciju par zāļu pārdošanas datiem vairumtirdzniecībā pēc zāļu starptautiskā nosaukuma (izņemot dzīvnieku zāles). 12) Publicē savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās. 2) Izveido un atjaunina Latvijas zāļu reģistru, piešķir zālēm reģistrācijas numurus un kodus, vāc un glabā datus par zāļu patēriņu. 3) Pārbaudā un reģistrē zāles. 4) Pārbauda zāļu kvalitāti, arī pēc Veselības inspekcijas lūguma. 5) Sadarbojas ar Eiropas Savienības un citu valstu institūcijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes pārbaudes, klīnisko pētījumu un drošuma uzraudzības jautājumos, kā arī medicīnisko ierīču un cilvēka biologiskā materiāla lietošanas drošuma jautājumos. 6) Sadarbojas ar ārstu un farmaceitu organizācijām. 7) Izsniedz atļaujas zāļu izplatīšanai noteiktajā kārtībā. 71) Šis punkts vairs nav spēkā. 8) Sagatavo priekšlikumus Veselības ministrijai par laboratorijām un institūcijām, kas var sniegt atzinumus par zāļu kvalitāti. 9) Pieņem lēmumus par klīnisko pārbaužu atļaušanu vai atteikumu, uzrauga pārbaužu norisi un pārbauda to atbilstību noteiktajām prasībām. 10) Šis punkts vairs nav spēkā. 11) Šis punkts vairs nav spēkā. 12) Pārbauda zāļu tirgotāvu, ražotāju un importētāju atbilstību prasībām, pārbauda vadības personu kvalifikāciju un izsniedz tiem darba atļaujas (licences). 121) Pārbauda zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 122) Pārbauda cilvēku zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 123) Pārbauda zāļu un aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 124) Pārbauda cilvēku zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību un izsniedz darba atļaujas aktīvo vielu ražošanai, ja tas nepieciešams zāļu reģistrācijai ārvalstīs. 125) Pārbauda pētāmo zāļu ražotāju un importētāju atbilstību prasībām un izsniedz tiem darba atļaujas. 126) Pārbauda pētāmo zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 127) Pārbauda jaunieviestās terapijas zāļu ražotāju atbilstību prasībām un izsniedz tiem darba atļaujas. 128) Pārbauda jaunieviestās terapijas zāļu ražotāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 129) Izvērtē pieprasījumus par jaunieviestās terapijas zāļu lietošanu un izsniedz slimnīcām atļaujas šīs zāles lietot ārstēšanā. 1210) Izsniedz atļaujas muitas noliktavām zāļu saņemšanai un uzglabāšanai, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes rezultātiem. 13) Nosaka, kuras zāles ir bez receptes un kuras ir ar recepti. 14) Izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču pētījumiem, izsniedz atļaujas laist tirgū medicīniskās ierīces bez CE marķējuma, izsniedz sertifikātus, uzrauga drošumu un vada medicīnisko ierīču datubāzi. 141) Izsniedz reģistrācijas numurus medicīnisko ierīču ražotājiem, pārstāvjiem un importētājiem Eiropas datubāzē. 142) Reģistrē medicīnisko ierīču izplatītājus un vāc informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām ierīcēm. 143) Izvērtē informāciju par jaunajām marķētajām vai pārpakotajām medicīniskajām ierīcēm, kuras plāno laist tirgū. 15) Pārbauda un uzrauga audu, šūnu un orgānu centrus, asins kabinetus un asins sagatavošanas nodaļas. 16) Izsniedz darba atļaujas aptiekām, pamatojoties uz Veselības inspekcijas atzinumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību prasībām. 17) Reģistrē aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus noteiktajā kārtībā. 18) Uzrauga zāļu blakusparādības, vāc un glabā datus par zāļu drošumu. 19) Novērtē medicīnisko tehnoloģiju ekonomisko efektivitāti, kuras maksā no valsts budžeta. [11. pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:] 1) Šis punkts vairs nav spēkā. 2) Izstrādā ieteikumus par pareizu zāļu lietošanu. 3) Nosaka kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas ambulatorajā ārstēšanā un izveido to sarakstu. 4) Norēķinās ar aptiekām par izsniegtajām kompensējamajām zālēm un ierīcēm. 5) Izstrādā zāļu sarakstu slimnīcām. [12. pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:] 1) Pārbaudā, klasificē un reģistrē dzīvnieku zāles. 11) Pilda kompetentās iestādes pienākumus saskaņā ar Eiropas noteikumiem par dzīvnieku zālēm. 2) Izveido un atjaunina dzīvnieku zāļu reģistru, piešķir tām reģistrācijas numurus, vāc datus par blakusparādībām un klīniskajiem pētījumiem. 3) Vāc informāciju par dzīvnieku zāļu aprites jomā, izmantojot ražotāju, importētāju, izplatītāju un veterinārārstu datus. 4) Pārbauda dzīvnieku zāļu kvalitāti. 5) Sadarbojas ar citu valstu institūcijām dzīvnieku zāļu jautājumos. 6) Izsniedz atļaujas dzīvnieku zāļu ievešanai, izvešanai un izplatīšanai (izņemot narkotiskās un psihotropās zāles). 7) Izsniedz atļaujas nereģistrētu dzīvnieku zāļu izplatīšanai, ja tās nepieciešamas konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas ārstēšanai un Latvijas reģistrā nav piemērotu zāļu, vai katastrofas un infekcijas slimību draudu gadījumā. 8) Apstiprina institūciju sarakstu, kas var sniegt atzinumus par dzīvnieku zāļu kvalitāti. 9) Pārbauda dzīvnieku aptieku, zāļu tirgotāvu, ražotāju un importētāju atbilstību prasībām un izsniedz tiem darba atļaujas. 10) Izsniedz atļaujas diagnostikumu ievešanai jaunu metožu apgūšanai. 11) Pārbauda dzīvnieku zāļu un aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 12) Pārbauda dzīvnieku zāļu un aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz sertifikātus. 13) Reģistrē dzīvnieku zāļu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, veic izmaiņas reģistrā un dzēš tos no tā. (2) Ministru kabinets nosaka, par kādiem pakalpojumiem jāmaksā un kāda ir samaksas kārtība.