108. Article

Zāļu piegādi aizliedz un zāles (visas vai atsevišķas ražošanas sērijas) izņem no tirgus, ja: 108.1. tiek konstatēts, ka, lietojot zāles saskaņā ar lietošanas instrukciju un citu tehniski normatīvo dokumentāciju (reģistrācijas dokumentāciju), tās ir kaitīgas; 108.2. zālēm saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras atzinumu nav terapeitiskas iedarbības. Tas neattiecas uz homeopātiskajām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrāciju reģistrē pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras; 108.3. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā un citā tehniski normatīvajā dokumentācijā norādītajai informācijai; 108.4. nav veikta galaprodukta vai zāļu sastāvdaļu kontrole, kā arī kontrole ražošanas starpposmā atbilstoši tehniski normatīvajā dokumentācijā noteiktajām prasībām vai nav izpildītas citas prasības; 108.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.