11. Article

Humānās palīdzības zāles atļauts ievest, ja: 11.1. ārstniecības iestāde ir rakstiski pamatojusi attiecīgo zāļu nepieciešamību; 11.2. uz saņemšanas brīdi līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu. Izņēmums pieļaujams, ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz vienu gadu. Šādā gadījumā, ņemot vērā marķējumā norādīto derīguma termiņu, zāļu lietošanas laiks ir ne mazāks par divām trešdaļām no kopējā zāļu lietošanas laika; 11.3. zāles ir ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām un to apliecina kompetentu valsts institūciju izsniegts apliecinājums; 11.4. zālēm ir kvalitātes kontroli apliecinoši dokumenti; 11.5. zāļu marķējums un lietošanas instrukcija atbilst normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām; 11.6. zāles nav saņemtas atpakaļ no pacientiem vai ārstniecības personām, zālēm ir pilns iepakojums un tas nav bojāts.