110. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) un citi zāļu izplatītāji nodrošina šādu prasību izpildi: 110.1. lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku, šo noteikumu 108. un 109.punktā minētajos gadījumos, kā arī konstatējot zāļu defektu (visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu), pieņem lēmumu par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu, un, ja nepieciešams, zāles atsauc vai izņem no tirgus; 110.2. šo noteikumu 116. un 124.punktā noteiktā lēmuma ievērošanu; 110.3. pastāvīgas un efektīvas trauksmes sistēmas plānu realizēšanu saskaņā ar šo noteikumu 110.1.apakšpunktu un 116.punktu vai pamatojoties uz Valsts farmācijas inspekcijas motivētu rīkojumu.