112. Article

Šo noteikumu 111.1.apakšpunktā noteiktais pirmās pakāpes produkta defekts ir, ja: 112.1. produkts ir neatbilstošs (piemēram, informācija marķējumā neatbilst saturam); 112.2. produkts ir atbilstošs, neatbilst stiprums, var rasties smagas medicīniskas sekas; 112.3. produktā ir mikrobioloģiski piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, parenterāli un oftalmoloģijā lietojamām zālēm); 112.4. produktā ir ķīmisko vielu piejaukumi (piesārņojums), kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas; 112.5. produkti ir sajaukušies un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, vairāk nekā viens iepakojums); 112.6. daudzkomponentu produktā ir aktīvās vielas, kuru dēļ var rasties smagas medicīniskas sekas.