113. Article

Šo noteikumu 111.2.apakšpunktā noteiktais otrās pakāpes produkta defekts ir, ja: 113.1. uz iepakojuma ir nepilnīga informācija (piemēram, trūkst kādas teksta daļas vai skaitlisko datu); 113.2. lietošanas instrukcijā ir nepilnīga informācija (piemēram, nav norādīta visa saskaņā ar normatīvajiem aktiem noteiktā informācija) vai tā ir kļūdaina (piemēram, neatbilst marķējumā norādītajai informācijai); 113.3. ir mikrobioloģiskie piejaukumi, kas izraisa medicīniskas sekas. Tas attiecas uz zālēm, izņemot injekciju, oftalmoloģiskos un sterilos šķīdumus; 113.4. ir ķīmiski vai fizikāli piejaukumi (piesārņojums) (piemēram, ievērojams piemaisījumu daudzums, piesārņojums ar citu vielu vai mehāniskām daļiņām); 113.5. iepakošanas procesā produkti ir sajaukti (piemēram, divi izolēti atšķirīgi produkti ir iepakoti vienā ārējā iepakojumā); 113.6. ir neatbilstība specifikācijām (piemēram - sastāvs, stabilitāte, iepildījums, svars); 113.7. produkts nav pietiekami noslēgts un tādēļ var rasties smagas medicīniskas sekas (piemēram, citostatiskām un ļoti aktīvām vielām).