115. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) pēc pārbaudēm un jebkuras darbības veikšanas saskaņā ar šo noteikumu 110.1.apakšpunktu ne vēlāk kā divas stundas pēc fakta konstatācijas sniedz Valsts farmācijas inspekcijai informāciju, kurā norāda: 115.1. produkta defektu saskaņā ar šo noteikumu 111., 112., 113. un 114.punktu; 115.2. zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu; 115.3. sērijas numuru; 115.4. zāļu krājuma sērijas apjomu un sēriju numurus; 115.5. zāļu ražotāju un izplatītāju Latvijas Republikā; 115.6. defekta aprakstu; 115.7. zināmās sekas un risku zāļu drošībai; 115.8. informāciju par zāļu izvešanu (ja zāles ir izvestas); 115.9. veiktās un plānotās darbības; 115.10. kontaktpersonu un viņas koordinātes.