116. Article

Ja zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) un cits zāļu izplatītājs pieņem lēmumu par zāļu atsaukšanu, arī izplatīšanas apturēšanu vai zāļu un to sēriju izņemšanu no tirgus, viņš informē vairumtirgotājus un, ja nepieciešams, arī aptiekas un ārstniecības iestādes par pieņemto lēmumu pa tālruni, faksu vai izmantojot citus saziņas līdzekļus, un vienlaikus sniedz informāciju rakstiski, norādot atsaukšanas iemeslu, produkta defekta aprakstu un turpmāko rīcību ar šīm zālēm (piemēram, kārtību, kādā zāles atdodamas atpakaļ).