26. Article

Šo noteikumu 25.2.apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona: 26.1. nodrošina, lai pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā katrai izplatāmo zāļu ražošanas sērijai tiktu veikta pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze attiecībā uz visām aktīvajām vielām un citas pārbaudes, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām. Zāļu testēšana ir atļauta jebkurā akreditētā zāļu testēšanas laboratorijā (neattiecas uz šo noteikumu 65.punktu) vai Ministru kabineta pilnvarotā institūcijā, kura ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu (arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu un imunoloģisko preparātu) pārbaudes rezultātiem. Izdevumus, kas saistīti ar minētajām pārbaudēm, sedz zāļu lieltirgotava. Zāļu sērijas, kuras ir pārbaudītas kādā Eiropas ekonomiskajā telpā esošajā valstī, nav jāpārbauda, ja ir dokuments, kas apliecina, ka nepieciešamās pārbaudes ir veiktas, - ir atbilstošs kvalitāti apliecinošs sertifikāts, kuru atzinusi Valsts zāļu aģentūra; 26.2. visos gadījumos, arī ja zāles ir izplatītas, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina visu zāļu sēriju atbilstību minētajām prasībām. Veicot jebkādas operācijas, reģistrācijas žurnālu vai atbilstošo dokumentu (reģistru) papildina un to glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus; 26.3. ir atbrīvota no šo noteikumu 26.1.apakšpunktā minētajiem pienākumiem, ja starp Latvijas Republiku un zāļu eksportētājvalsti ir noslēgts divpusējs atbilstības novērtēšanas līgums par kompetentu valsts institūciju izsniegtu dokumentu par labu ražošanas praksi savstarpējo atzīšanu.