34. Article

Paralēli ievesto zāļu izplatīšanu zāļu lieltirgotava, kura šīs zāles ieved, drīkst uzsākt, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļauja (prasība neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētajiem gadījumiem). Lai saņemtu izplatīšanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā pieteikumu saskaņā ar labklājības ministra apstiprināto veidlapas paraugu uz katru izplatāmo zāļu nosaukumu. Pieteikumam pievieno šādu informāciju: 34.1. ievedamo zāļu nosaukums, forma, iepakojuma veids un lielums; 34.2. ievedamo zāļu stiprums un aktīvās vielas (aktīvo vielu) nosaukums; 34.3. atbilstošais Latvijā reģistrēto zāļu nosaukums un šo zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā; 34.4. zāļu tiešā un ārējā iepakojuma marķējuma paraugs vai tā makets un lietošanas instrukcija, kā arī izplatīšanai paredzēto zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja zāļu lietošanas instrukcija ir nepieciešama, un izplatīšanai paredzēto zāļu marķējumā norādītās informācijas tulkojums latviešu valodā; 34.5. tās zāļu lieltirgotavas nosaukums un adrese, kura ieved zāles; 34.6. zāļu reģistrācijas numurs valstī, no kuras zāles ieved, un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums; 34.7. zāļu piegādātāja (persona, no kuras zāļu lieltirgotava ir iegādājusies zāles) un zāļu ražotāja nosaukums un adrese; 34.8. ja zāles ir pārpakotas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajai kārtībai, iesniedz speciālās atļaujas (licences) kopiju, kurā ir noteiktas tiesības ražot (pārpakot) zāles, vai valsts kompetentas institūcijas izsniegtu dokumentu, kas apliecina minēto informāciju.