39. Article

Lēmumu par paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai pārreģistrāciju vai atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt atļauju Valsts zāļu aģentūra pieņem 30 kalendāra dienu laikā pēc attiecīgā pieteikuma saņemšanas. Pirms lēmuma pieņemšanas Valsts zāļu aģentūra pārbauda, vai paralēli ievestās zāles atbilst šo noteikumu 8.punktā noteiktajām prasībām. Ja nepieciešama papildu pārbaude, lai novērtētu, vai paralēli ievestās zāles un reģistrētās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas formulas, Valsts zāļu aģentūra par to rakstiski informē attiecīgā pieteikuma iesniedzēju.