65. Article

Pirms izplatīšanas uzsākšanas zāļu lieltirgotava, kura zāles ieved, un zāļu ražošanas uzņēmums nodrošina kvalitātes kontroles veikšanu katrai izplatīšanai paredzētajai zāļu ražošanas sērijai Ministru kabineta pilnvarotā kompetentā valsts institūcijā, kura ir tiesīga sniegt oficiālu atzinumu par zāļu (arī no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu) un imunoloģisko preparātu pārbaudes rezultātiem, ja attiecīgās pārbaudes nav veiktas Eiropas ekonomiskajā telpā esošas valsts kompetentā institūcijā, ko apliecina šīs institūcijas izsniegts dokuments par zāļu atbilstību specifikācijai, kuru atzinusi Valsts zāļu aģentūra (izņemot Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā noteiktos gadījumos), šādām zālēm: 65.1. dzīvām vakcīnām; 65.2. imunoloģiskiem preparātiem, kas paredzēti zīdaiņu vai citu riska grupu primārai imunizācijai; 65.3. imunoloģiskiem preparātiem, kurus izmanto sabiedrības imunizācijas programmās; 65.4. jauniem imunoloģiskiem preparātiem vai imunoloģiskiem preparātiem, kas ražoti, izmantojot jaunas vai pārveidotas tehnoloģijas, vai attiecīgajam ražotājam jaunas tehnoloģijas, kas ir norādītas reģistrācijas dokumentācijā; 65.5. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm, arī neiepakotiem produktiem pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma (produkts, kas izgājis visas ražošanas stadijas, izņemot galīgo iepakošanu); 65.6. neiepakotiem šo noteikumu 65.1., 65.2., 65.3. un 65.4.apakšpunktā minēto zāļu produktiem (pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma).