7. Article

Zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Savienības Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (centralizētā zāļu reģistrācijas procedūra) un kuras zāļu lieltirgotavas ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts (paralēli izplatāmās zāles), nedrīkst atšķirties no Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētajām zālēm, izņemot gadījumu, ja ir atšķirība valodu lietošanā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kādu pieļauj normatīvie akti par zāļu marķēšanu, vai ir mainījies zāļu iepakojums un ir veikta: 7.1. pārfasēšana - atkārtota gatavo zāļu sadalīšana un iepakošana noteikta daudzuma vienībās; 7.2. pārpakošana - jebkura operācija, kas saistīta ar tiešā vai ārējā iepakojuma maiņu, arī pārmarķēšana un jaunas informācijas pievienošana - piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana iepakojumā.