8. Article

Paralēli ievestās zāles (zāles, kuras ieved zāļu lieltirgotava no Eiropas Savienības, Norvēģijas, Islandes, Lihtenšteinas (turpmāk - valstis, kas atrodas Eiropas ekonomiskajā telpā) un kuras nav reģistrētas Eiropas Savienības Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā, bet ir reģistrētas kādā no minētajām valstīm un Latvijā, un kuras ieved persona, kas nav šo zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai nav viņa pilnvarots pārstāvis veikt šo zāļu importu) nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām zālēm, kas var ietekmēt to terapeitisko lietošanu (nozīmi). Paralēli ievestās zāles atbilst šādām prasībām: 8.1. tās nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām zālēm ar aktīvo vielu un zāļu formu. Atšķirīgas palīgvielas un to daudzums, krāsvielas (atšķirību krāsvielās, ja tāda ir, norāda uz ārējā iepakojuma) nedrīkst ietekmēt zāļu drošību, efektivitāti un kvalitāti (prasība nav attiecināma uz oriģinālajām zālēm). Papildus minētajiem nosacījumiem paralēli ievestās oriģinālās zāles nedrīkst atšķirties no atbilstošām Latvijā reģistrētām oriģinālām zālēm ar stiprumu (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un terapeitiskām indikācijām; 8.2. to uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par atbilstošo Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteikto uzglabāšanas laiku.