1. Article

Noteikumos lietotie termini: 1.1. medicīniskā ierīce un prece - instruments, aparāts, iekārta, mehānisms, materiāls vai priekšmets, kuru lieto vienu pašu vai kombinācijās un kura paredzēta tiešai vai netiešai cilvēka slimību diagnozei, profilaksei, novērošanai, ārstēšanai vai sāpju remdēšanai, vai ievainojumu vai invaliditātes kompensācijai vai cilvēka anatomijas vai fizioloģisko procesu aizvietošanai vai pārveidošanai un kuras paredzētā pamatdarbība attiecībā uz cilvēka ķermeni netiek panākta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem; 1.2. tehniskā specifikācija - dokuments, kurā norādītas medicīniskās ierīces un preces tehniskās īpašības: kvalitātes rādītāji, izpildījums, drošība, izmēri, prasības attiecībā uz tehnoloģiju, simboliem, pārbaudēm, iesaiņošanu, marķēšanu, lietošanas instrukciju; 1.3. reģistrācijas pieteicējs (turpmāk tekstā -"pieteicējs") - medicīniskās ierīces un preces realizētājs.