7. Article

Lai reģistrētu medicīnisko ierīces un preces tipa paraugu Reģistrā, reģistrācijas pieteicējs iesniedz Uzņēmumā šādus dokumentus: 7.1. noteiktas formas rakstisku pieteikumu medicīniskās ierīces un preces tipa reģistrācijai (1. pielikums); 7.2. Labklājības ministrijas komisijas uzņēmējdarbības licencēšanai, kas saistīta ar medicīnas preču realizāciju un ražošanu, izsniegtās licences kopiju; 7.3. dokumenta, kas apliecina medicīniskās ierīces un preces atbilstību Eiropas Savienības normām (direktīvai 93/42/EEC) - sertifikāta saskaņā ar standartu LVS EN 45011 kopiju vai atbilstības deklarācijas saskaņā ar standartu LVS EN 45014 kopiju un /vai sertifikāta saskaņā ar standartu LVS EN 45012 kopiju; 7.4. III, IIa, IIb klases medicīniskajām ierīcēm un precēm - medicīniskās ierīces tehnisko specifikāciju; 7.5. informācijai - dokumentu, kas apstiprina medicīniskās ierīces un preces reģistrāciju izgatavotājvalstī, ja medicīniskā ierīce un prece ir reģistrēta; 7.6. informācijai - rakstisku pieteicēja apliecinājumu, vai pieteicējs sniedz servisa pakalpojumus III, IIa, IIb klases medicīniskajām ierīcēm, kas nav paredzētas vienreizējai lietošanai, norādot termiņus, kādos šie pakalpojumi tiek sniegti, kā arī tehniskā personāla, kas sniedz šos servisa pakalpojumus, kvalifikāciju apstiprinošus dokumentus.