8. Article

Reģistrējot Latvijā ražotu medicīnisko ierīci un preci, papildus 7.punktā minētajiem dokumentiem jāiesniedz šādi dokumenti: 8.1. protokols par medicīniskās ierīces un preces klīnisko aprobāciju vai kvalificētas personas veiktajām klīniskām pārbaudēm, kurās parādīts, ka medicīniskās ierīces un preces darbības, lietojot to standartapstākļos, atbilst tai noteiktajām prasībām, kā arī noteikti nevēlamie blakusefekti un novērtēta to lietošanas riska pakāpe attiecībā pret medicīniskās ierīces un preces paredzamo iedarbību; 8.2. Centrālās medicīniskās ētikas komitejas atzinums par medicīniskās ierīces pielietošanas ētiskajiem aspektiem.