12. Article

Pārreģistrācijai nepieciešamie dokumenti iesniedzami ne vēlāk kā 90 dienas pirms reģistrācijas beigu termiņa kopā ar medikamentu pārraudzības procesā iegūtās informācijas analīzi (īpaši uzsverot medikamentu iedarbības blakusparādību gadījumu analīzi (angļu un franču valodā - "pharmacovigilance")).