15. Article

Lai reģistrētu medikamentu, iesniedzama šāda informācija: 15.1. medikamenta ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, kontaktpersonas vārds, uzvārds, ieņemamais amats vai pārstāvniecības adrese); 15.2. medikamenta nosaukums (speciāli dotais nosaukums (angļu valodā - "brand name") vai - kopā ar tirdzniecības preču zīmi vai medikamenta ražotāja nosaukumu - vispārīgais nosaukums (angļu valodā - "common name") vai zinātniskais nosaukums (angļu valodā - "scientific name")); 15.3. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, norādot Pasaules veselības organizācijas ieteikto katras sastāvdaļas starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds ir noteikts, bet nenorādot ķīmisko formulu; 15.4. medikamenta ražošanas metodes brīvs apraksts, norādot visus ražotājus, kuri iesaistīti ražošanas procesā; 15.5. medikamenta terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības; 15.6. medikamenta devas, forma, lietošanas metode, noteiktais uzglabāšanas laiks, norādījumi par uzglabāšanu, lietošanu, blakusproduktu rašanos un iespējamo risku attiecībā uz vidi; 15.7. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksti (katras produkta sastāvdaļas un galaprodukta kvalitatīvajām un kvantitatīvajām analīzēm, sterilitātes un pirogenitātes kontrolei, smago metālu klātbūtnes, stabilitātes, toksicitātes un bioloģiskajai kontrolei, ieskaitot starpstadiju kontroles metodes u.c.); 15.8. pārbaužu rezultāti: 15.8.1. fizikāli ķīmiskajām, bioloģiskajām un mikrobioloģiskajām pārbaudēm; 15.8.2. farmakoloģiskajām un toksikoloģiskajām pārbaudēm; 15.8.3. klīniskajiem pētījumiem; 15.9. medikamenta apraksts saskaņā ar šo noteikumu 16.punktu vai tās valsts kompetento institūciju apstiprināts medikamenta apraksts, kurā attiecīgais medikaments reģistrēts; 15.10. medikamenta paraugi (marķējuma paraugi vai to maketi, reklāmas u.c.) un lietošanas instrukcija; 15.11. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgo medikamentu ražotājvalstī; 15.12. attiecīgo valsts institūciju izsniegtu dokumentu kopijas, kas apliecina medikamenta izplatīšanas tiesības; 15.13. attiecīgās valsts kompetentās institūcijas apliecinājums medikamenta ražošanas atbilstībai labai ražošanas praksei (angļu valodā - "good manufacturing practice"); 15.1 4. valstis, kurās medikaments ir reģistrācijas procesā; 15.15. ekspertu iepriekšējās darbības, pieredzes un kvalifikācijas īss apraksts (curriculum vitae), kurā norādīta arī ekspertu profesionālā saistība ar reģistrācijas pieteicēju; 15.16. ekspertu ziņojums par veiktajām darbībām, kas minētas šo noteikumu 5.punktā; 15.17. detalizēta informācija par jebkuru medikamenta reģistrācijas atteikumu, reģistrācijas anulēšanu vai medikamenta izplatīšanas aizliegumu citās valstīs, norādot konkrētus iemeslus.