16. Article

Medikamenta aprakstā norādāms: 16.1. medikamenta nosaukums saskaņā ar šo noteikumu 15.2.apakšpunktu; 16.2. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, sīka informācija par medikamenta pareizu lietošanu, Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums, ja tāds ir noteikts. Ja starptautiskā nepatentētā nosaukuma nav, norādāms medikamenta plaši lietotais nosaukums (angļu valodā - "usual common name") vai ķīmiskais nosaukums; 16.3. medikamenta forma; 16.4. farmakoloģiskās īpašības un terapeitiskiem nolūkiem nepieciešamās farmakokinētiskās īpašības; 16.5. klīniskā informācija: 16.5.1. terapeitiskās indikācijas; 16.5.2. kontrindikācijas; 16.5.3. blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe); 16.5.4. speciālie lietošanas nosacījumi; 16.5.5. lietošana grūtniecības un laktācijas periodā; 16.5.6. mijiedarbība ar citiem medikamentiem vai citi mijiedarbības veidi; 16.5.7. dozēšana un devas, lietošana pieaugušajiem un, ja nepieciešams, bērniem; 16.5.8. pārdozēšana (simptomi, neatliekamā palīdzība, antidoti); 16.5.9. speciāli ieteikumi; 16.5.10. medikamenta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; 16.6. farmaceitiskā informācija: 16.6.1. nesaderība (galvenā, nozīmīgākā ); 16.6.2. uzglabāšanas laiks (ja nepieciešams - pēc lietošanai paredzētā šķīduma izgatavošanas vai atverot iepakojumu pirmoreiz); 16.6.3. speciāli uzglabāšanas nosacījumi; 16.6.4. iepakojuma materiāls un sastāvs; 16.6.5. īpaši piesardzības pasākumi nelietotu medikamentu vai no tiem radušos atkritumu iznīcināšanai.