17. Article

Farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti nav jāiesniedz: 17.1. ja medikaments ir būtiski līdzīgs oriģinālajam medikamentam (satur tādas pašas aktīvās vielas kā oriģinālais medikaments tādā pašā daudzumā, vienādā formā un vienādā devā, ir paredzēts tādai pašai terapeitiskajai lietošanai, un ir pierādīts, ka tā biopieejamība ir vienāda attiecībā pret oriģinālo medikamentu), kas ir reģistrēts un tiek izplatīts Latvijā, un j a reģistrācijas pieteicējs ir saņēmis no oriģinālā medikamenta reģistrācijas apliecības īpašnieka atļauju šo noteikumu 15.8.2. un 15.8.3.apakšpunktā noteikto pārbaužu rezultātu izmantošanai; 17.2. ja pieteikuma iesniedzējs sniedz atsauces uz publikācijām zinātniskajā literatūrā un ja reģistrācijai pieteiktā medikamenta sastāvdaļas tiek plaši lietotas medicīniskajā praksē, tām ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošības līmenis vai arī medikaments ir būtiski līdzīgs medikamentam, kas tiek izplatīts Eiropa s savienībā un Latvijā ne mazāk kā sešus gadus vai, ja medikaments ir radīts, izmantojot augstākos zinātnes un tehnoloģijas sasniegumus (gēninženierijas, kosmosa tehnoloģijas u.c.), ne mazāk kā desmit gadu. Minētais neattiecas uz medikamentiem, kuri paredzēti atšķirīgai terapeitiskai lietošanai vai atšķirīgai ievadīšanai vai kuriem ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar oriģinālajiem medikamentiem.