10. Article

Lai reģistrētu medicīnisko ierīci, reģistrācijas pieteicējs (turpmāk pieteicējs) iesniedz šādus dokumentus: 10.1. rakstisku pieteikumu medicīniskās ierīces reģistrācijai (saskaņā ar veselības ministra apstiprinātu paraugu); 10.2. pieteicēja reģistrācijas apliecības un statūtu vai nolikuma kopiju (uzrādot oriģinālu); 10.3. ražotāja vai ražotāja oficiālā reģionālā izplatītāja apliecinājumu, ka pieteicējam ir tiesības realizēt un izplatīt konkrēto medicīnisko ierīci; 10.4. medicīniskās ierīces lietošanas indikāciju sarakstu; 10.5. medicīniskās ierīces modifikācijas variantu sarakstu; 10.6. apliecinājumu, ka medicīniskajai ierīcei ir veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras: 10.6.1. medicīniskajām ierīcēm, kuras ietilpst III klasē un nav individuāli piemērotas vai paredzētas klīniskajai izpētei, atbilstības deklarāciju par pilnīgu kvalitātes nodrošināšanu vai pārbaudes apliecību kopā ar produkta sertifikātu vai ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikātu; 10.6.2. medicīniskajām ierīcēm, kuras ietilpst IIa klasē un nav individuāli piemērotas vai paredzētas klīniskajai izpētei, ražotāja atbilstības deklarāciju kopā ar produkta sertifikātu vai ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikātu, vai atbilstības deklarāciju par produkta kvalitātes nodrošināšanu; 10.6.3. medicīniskajām ierīcēm, kuras ietilpst IIb klasē un nav individuāli piemērotas vai paredzētas klīniskajai izpētei, atbilstības deklarāciju par pilnīgu kvalitātes nodrošināšanu vai pārbaudes apliecību kopā ar produkta sertifikātu vai ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikātu, vai atbilstības deklarāciju par produkta kvalitātes nodrošināšanu; 10.6.4. medicīniskajām ierīcēm, kuras ietilpst I klasē un nav individuāli piemērotas vai paredzētas klīniskajai izpētei, ražotāja atbilstības deklarāciju; 10.6.5. individuāli piemērotām medicīniskajām ierīcēm paziņojumu par ierīcēm, kas paredzētas speciāliem mērķiem; 10.7. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju par attiecīgā medicīniskās ierīces tipa paraugu; 10.8. rakstisku pieteicēja apliecinājumu par to, kā tiks nodrošinātas garantijas saistības un servisa pakalpojumi medicīniskajām ierīcēm, kas nav paredzētas vienreizējai lietošanai, un kā tiks nodrošināta piesardzības sistēmas aktivizēšana un uzturēšana (piesardzības sistēma ir ziņošanas un izsekojamības pasākumu kopums, kura uzturēšana un aktivizēšana ir obligāta medicīniskās ierīces ražotājam un izplatītājam un kura ietvaros ir paredzēta iespēja nodrošināt medicīniskās ierīces izsekojamību no tās projektēšanas brīža līdz paredzētā lietošanas termiņa beigām un ziņot kompetentajām institūcijām par jebkuru incidentu vai situāciju, kas radījusi kaitējumu vai draudus pacienta, personāla vai trešās personas veselībai vai dzīvībai); 10.9. reģistrējot medicīnisko ierīci, kas ir jonizējošā starojuma avots, Radiācijas drošības centra izsniegtu licenci darbībām ar radioaktīvajām vielām un citiem jonizējošā starojuma avotiem. 11 (Grozīts ar MK 28.10.2003. noteikumiem Nr. 596)