6. Article

Neinvazīvo medicīnisko ierīču klasifikācijas kritēriji: 6.1. neinvazīvās ierīces ietilpst I klasē, ja uz tām neattiecas kāds no šo noteikumu 6.2., 6.3. un 6.4.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem; 6.2. neinvazīvās ierīces, kas ir paredzētas asins, ķermeņa šķidrumu, audu šķidrumu vai gāzu sagatavošanai vai uzglabāšanai, lai tos izmantotu infūzijai vai ievadīšanai ķermenī: 6.2.1. ietilpst IIa klasē, ja tās var savienot ar IIa klases vai augstākas klases aktīvajām medicīniskajām ierīcēm vai ja tās ir paredzēts izmantot asins vai citu ķermeņa šķidrumu uzglabāšanai vai sagatavošanai, vai orgānu, orgānu daļu vai organisma audu uzglabāšanai; 6.2.2. citos gadījumos ietilpst I klasē; 6.3. neinvazīvās ierīces, kas ir paredzētas asins bioloģiskā vai ķīmiskā sastāva pārveidošanai, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infūzijai ķermenī paredzētu šķidrumu pārveidošanai, ietilpst IIb klasē (izņemot gadījumus, ja to apstrādē izmanto filtrāciju, centrifugēšanu vai gāzu stāvokļa vai temperatūras izmaiņas, tad tās ietilpst IIa klasē); 6.4. neinvazīvās ierīces, kas nonāk saskarē ar ievainotu ādu: 6.4.1. ietilpst I klasē, ja tās ir paredzēts lietot kā mehānisku barjeru vai eksudātu kompresijai vai uzsūkšanai; 6.4.2. ietilpst IIb klasē, ja tās ir paredzēts lietot galvenokārt ādas ievainojumiem, kas var sadzīt vienīgi sekundārā veidā; 6.4.3. citos gadījumos ietilpst IIa klasē (ieskaitot ierīces, kuras galvenokārt paredzētas ievainojuma mikrovides ārstēšanai). 7