7. Article

Invazīvo medicīnisko ierīču klasifikācijas kritēriji: 7.1. invazīvās ierīces, kas nav paredzētas savienošanai ar aktīvajām medicīniskajām ierīcēm, izņemot ķirurģiskās invazīvās ierīces: 7.1.1. ietilpst I klasē, ja tās ir paredzētas pagaidu lietošanai; 7.1.2. ietilpst IIa klasē, ja tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai (izņemot gadījumus, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, ārējā auss ejā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, tad tās ietilpst I klasē); 7.1.3. ietilpst IIb klasē, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai (izņemot gadījumus, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, ārējā auss ejā līdz bungādiņai vai deguna dobumā un ja nav iespējama to absorbcija caur gļotādu, tad tās ietilpst IIa klasē); 7.2. invazīvās ierīces, kas ir paredzētas savienošanai ar IIa klases vai augstākas klases aktīvajām medicīniskajām ierīcēm, izņemot ķirurģiskās invazīvās ierīces, ietilpst IIa klasē; 7.3. ķirurģiskās invazīvās ierīces, kas ir paredzētas pagaidu lietošanai, ietilpst IIa klasē, izņemot šādus gadījumus: 7.3.1. ja minētās ierīces ir paredzētas sirds defekta vai centrālās asinsrites sistēmas specifiskai diagnostikai, novērošanai vai korekcijai tiešā kontaktā ar šīm ķermeņa daļām, tās ietilpst III klasē; 7.3.2. ja minētās ierīces ir vairākkārt lietojamie ķirurģiskie instrumenti, tie ietilpst I klasē; 7.3.3. ja minētās ierīces ir paredzētas enerģijas piegādei jonizējošā starojuma veidā, tās ietilpst IIb klasē; 7.3.4. ja minētās ierīces ir paredzētas bioloģiskā efekta radīšanai vai pilnīgai vai daļējai absorbcijai, tās ietilpst IIb klasē; 7.3.5. ja minētās ierīces ir paredzētas medikamentu ievadīšanai organismā ar medikamentu ievadīšanas līdzekļu palīdzību, darot to potenciāli bīstamā veidā, tās ietilpst IIb klasē; 7.4. ķirurģiskās invazīvās ierīces, kas ir paredzētas īslaicīgai lietošanai, ietilpst IIa klasē, izņemot šādus gadījumus: 7.4.1. ja minētās ierīces ir paredzētas sirds defekta vai centrālās asinsrites sistēmas specifiskai diagnostikai, novērošanai vai korekcijai tiešā kontaktā ar šīm ķermeņa daļām, tās ietilpst III klasē; 7.4.2. ja minētās ierīces ir paredzētas lietošanai tiešā kontaktā ar centrālo nervu sistēmu, tās ietilpst III klasē; 7.4.3. ja minētās ierīces ir paredzētas enerģijas piegādei jonizējošā starojuma veidā, tās ietilpst IIb klasē; 7.4.4. ja minētās ierīces ir paredzētas bioloģiskā efekta radīšanai vai pilnīgai vai daļējai absorbcijai, tās ietilpst IIb klasē; 7.4.5. ja minētās ierīces ir paredzētas ķīmisku pārmaiņu radīšanai organismā (izņemot gadījumus, ja ierīces ir ievietotas zobos) vai medikamentu ievadīšanai, tās ietilpst IIb klasē; 7.5. implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiskās invazīvās ierīces ietilpst IIb klasē, izņemot šādus gadījumus: 7.5.1. ja minētās ierīces ir paredzētas ievietošanai zobos, tās ietilpst IIa klasē; 7.5.2. ja minētās ierīces ir paredzētas lietošanai tiešā kontaktā ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, tās ietilpst III klasē; 7.5.3. ja minētās ierīces ir paredzētas bioloģiskā efekta radīšanai vai pilnīgai vai daļējai absorbcijai, tās ietilpst III klasē; 7.5.4. ja minētās ierīces ir paredzētas ķīmisku pārmaiņu radīšanai organismā (izņemot gadījumus, ja ierīces ir ievietotas zobos) vai medikamentu ievadīšanai, tās ietilpst III klasē. 8