8. Article

Papildkritēriji aktīvo medicīnisko ierīču klasifikācijai: 8.1. aktīvās terapeitiskās ierīces, kas ir paredzētas enerģijas pievadīšanai vai apmaiņai, ietilpst IIa klasē (izņemot gadījumus, ja tās var pievadīt enerģiju uz cilvēka ķermeni vai novadīt no tā, radot potenciālu bīstamību, tad tās ietilpst IIb klasē); 8.2. aktīvās ierīces, kas ir paredzētas IIb klases aktīvo medicīnisko ierīču darbības kontrolei vai novērošanai, vai arī šo ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, ietilpst IIb klasē; 8.3. aktīvās diagnostiskās ierīces ietilpst IIa klasē, ja tās ir paredzētas: 8.3.1. enerģijas piegādei, kuru absorbē cilvēka ķermenis (izņemot ierīces, kuras lieto pacienta ķermeņa apstarošanai redzamajā spektrā); 8.3.2. radiofarmaceitisko vielu izdalīšanās atspoguļošanai in vivo (cilvēka organismā); 8.3.3. tiešai vitālo fizioloģisko procesu diagnostikai vai novērošanai (izņemot gadījumus, ja tās ir īpaši paredzētas tādu vitālo fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju rakstura dēļ pacienta veselībai var tikt radīti tūlītēji draudi, tad tās ietilpst IIb klasē); 8.4. aktīvās ierīces, kas ir paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai un diagnostiskām un terapeitiskām invazīvām radioloģiskām manipulācijām (ieskaitot ierīces, kas kontrolē un novēro šādas ierīces vai kas tieši ietekmē to darbību), ietilpst IIb klasē; 8.5. aktīvās ierīces, kas ir paredzētas medikamentu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu ievadīšanai cilvēka organismā vai izvadīšanai no tā, ietilpst IIa klasē (izņemot gadījumus, ja tas notiek potenciāli bīstamā veidā, tad tās ietilpst IIb klasē); 8.6. visas citas aktīvās ierīces ietilpst I klasē. 9