5. Article

Šo noteikumu 4.punktā minētajai atbildīgajai amatpersonai ir pienākums: 5.1. nodrošināt iespēju izskatīt un vienkopus uzkrāt uzņēmuma personāla un medicīnisko pārstāvju rīcībā esošo informāciju par visām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana; 5.2. sagatavot un iesniegt šo noteikumu 6.2., 6.3. un 6.4.apakšpunktā minētos ziņojumus Valsts zāļu aģentūrā; 5.3. lai novērtētu attiecīgo zāļu lietošanas lietderību un risku, nekavējoties rakstiski sniegt Valsts zāļu aģentūrai atbilstoši tās pieprasījumam papildu informāciju, arī par attiecīgo zāļu pārdošanas apjomiem un izplatīšanu; 5.4. sniegt Valsts zāļu aģentūrai citu nepieciešamo informāciju, arī par zāļu pēcreģistrācijas drošības pētījumiem (farmakoepidemioloģiskie pētījumi, zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, kas veicama, lietojot attiecīgos produktus atbilstoši zāļu aprakstam, lai identificētu vai kvantitatīvi noteiktu reģistrēto zāļu lietošanas drošību). 6