6. Article

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) ir pienākums attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajām zālēm: 6.1. saglabāt detalizētu dokumentāciju par visām nelabvēlīgām blakusparādībām (neatkarīgi no to konstatēšanas vietas), ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana; 6.2. reģistrēt un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņot Valsts zāļu aģentūrai par visām Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un kuras norādījušas ārstniecības personas vai farmācijas speciālisti, kā arī par visām citām Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un par kurām tai būtu nepieciešams zināt; 6.3. reģistrēt un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņot Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, Valsts zāļu aģentūrai un to valstu kompetentajām institūcijām, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas, par novērotām nopietnām neparedzētām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana un kuras norādījušas ārstniecības personas vai farmācijas speciālisti; 6.4. ja, izsniedzot zāļu reģistrācijas apliecību, nav noteikts citādi, iesniegt Valsts zāļu aģentūrā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu, kurā norādītas reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) rīcībā esošās ziņas par zāļu drošību iepriekšējā periodā, kā arī zāļu lietošanas lietderības un riska zinātnisks novērtējums. Drošības ziņojumu iesniedz nekavējoties pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma vai periodiski: pirmo divu gadu laikā pēc attiecīgo zāļu reģistrācijas ik pēc sešiem mēnešiem, turpmāk reizi gadā līdz pirmajai zāļu pārreģistrācijai. Pēc tam drošības ziņojumu kopā ar pieprasījumu zāļu pārreģistrācijai iesniedz ik pēc pieciem gadiem. 7