8. Article

Lai nodrošinātu uzraudzību, Valsts zāļu aģentūra: 8.1. izveido un uztur datu bāzi par Latvijā novērotajām zāļu lietošanas izraisītām blakusparādībām, savas kompetences ietvaros nodrošina pacientu datu aizsardzību, uzkrāj citu informāciju par zāļu lietošanas uzraudzību, veic nepieciešamo datu apmaiņu ar citām Latvijas un starptautiskajām kompetentajām institūcijām un zāļu reģistrācijas apliecības turētājiem (īpašniekiem); 8.2. ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas paziņo Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai par Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi zāļu lietošana; 8.3. ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc ziņojuma saņemšanas paziņo attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) par Valsts zāļu aģentūrā saņemto ziņojumu, kas ir saistīts ar Latvijā novērotām nopietnām nelabvēlīgām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījusi attiecīgajā zāļu reģistrācijas apliecībā norādīto zāļu lietošana; 8.4. seko, lai šo noteikumu 6.2., 6.3. un 6.4.apakšpunktā minētie ziņojumi tiek iesniegti noteiktajos termiņos un atbilstoši noteiktajām prasībām; 8.5. izstrādā šo noteikumu 6.4.apakšpunktā minētā drošības ziņojuma veidlapas paraugu un tā sastādīšanas metodoloģiju. Veidlapas paraugu un drošības ziņojuma sastādīšanas metodoloģiju apstiprina veselības ministrs. 9 (Grozīts ar MK 28.10.2003. noteikumiem Nr. 596)