25. Article

Valsts zāļu aģentūra: 25.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem apstiprina medikamenta marķējumu un lietošanas instrukciju, kā arī attiecīgos grozījumus marķējumā un lietošanas instrukcijā; 25.2. rakstiski ziņo medikamenta ražotājam vai medikamenta reģistrācijas īpašniekam par lēmuma pieņemšanu attiecībā uz marķējumu un lietošanas instrukciju. Attiecīgajam lēmumam jābūt motivētam.