10. Article

Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības pieaicināt ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, lai novērtētu iesniegtajos dokumentos norādīto informāciju. Ņemot vērā Valsts farmācijas inspekcijas ziņojumu, Valsts zāļu aģentūra novērtē zāļu ražotnes atbilstību normatīvajos aktos par labu ražošanas praksi noteiktajām prasībām un pieņem attiecīgu lēmumu: 10.1. par sertifikāta piešķiršanu. Uzņēmumiem, kuriem jāiesniedz šo noteikumu 5.8.apakšpunktā minētais pasākumu plāns labas ražošanas prakses ieviešanai, sertifikātu piešķir ar nosacījumu (norāda sertifikātā) par pakāpenisku labas ražošanas prakses ieviešanu atbilstoši pasākumu plānā iekļautajam un Valsts farmācijas inspekcijas apstiprinātajam konkrētu labas ražošanas prakses prasību ieviešanas grafikam; 10.2. par sertifikācijas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi, un rakstiski par to paziņo zāļu ražošanas uzņēmumam; 10.3. par atteikumu izsniegt sertifikātu, norādot atteikuma iemeslus, un rakstiski par to paziņo zāļu ražošanas uzņēmumam. 11