11. Article

Valsts zāļu aģentūra atsaka izsniegt sertifikātu, ja: 11.1. zāļu ražošanas uzņēmuma iesniegtie dokumenti neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām vai iesniegta nepilnīga dokumentācija; 11.2. zāļu ražošanas uzņēmums ir sniedzis nepatiesas ziņas; 11.3. tiek konstatēts, ka zāļu ražošana un kontrole zāļu ražošanas uzņēmumā nenotiek saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un nav saskaņā ar Valsts farmācijas inspekcijas apstiprināto konkrētu labas ražošanas prakses prasību ieviešanas grafiku, kas norādīts labas ražošanas prakses ieviešanas pasākumu plānā (neattiecas uz gadījumu, ja labas ražošanas prakses prasības tiek ieviestas ātrāk, nekā norādīts pasākumu plānā); 11.4. tiek konstatēts, ka zāļu ražošanas uzņēmumā nav par zāļu ražošanu un kontroli atbildīgās amatpersonas vai ka darbību veic atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un pieredze neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām. 12