15. Article

Valsts zāļu aģentūra var pieņemt lēmumu par sertifikāta darbības apturēšanu, norādot apturēšanas iemeslus, ja: 15.1. Valsts farmācijas inspekcija labas ražošanas prakses prasību ievērošanā zāļu ražošanā un kontrolē ir konstatējusi pārkāpumus, tiek konstatēti šo noteikumu 11.4.apakšpunktā minētie trūkumi vai laba ražošanas prakse netiek ieviesta saskaņā ar Valsts farmācijas inspekcijas apstiprināto konkrētu labas ražošanas prakses prasību ieviešanas grafiku, kas norādīts labas ražošanas prakses ieviešanas pasākumu plānā (neattiecas uz gadījumu, ja labas ražošanas prakses prasības tiek ieviestas ātrāk, nekā norādīts pasākumu plānā); 15.2. zāļu ražošanas uzņēmums nav sniedzis informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.punktā noteiktajām prasībām par izmaiņām dokumentos, uz kuru pamata sertifikāts ir izsniegts. 16