5. Article

Lai saņemtu sertifikātu, zāļu ražošanas uzņēmums iesniedz Valsts zāļu aģentūrā šādus dokumentus: 5.1. pieteikumu. Pieteikuma veidlapas paraugu apstiprina veselības ministrs. Pieteikumā norādīta šāda informācija: 5.1.1. speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) turētāja (īpašnieka) nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, juridiskā adrese, tālrunis, faksa numurs, speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas atvēršanai (darbībai) numurs un piešķiršanas datums; 5.1.2. zāļu ražotnes nosaukums, adrese, kontaktpersonas, informācija par produkta formām, kuras paredzēts ražot, informācija par paredzētajiem darbiem, personas, ar kurām paredzēts slēgt līgumu par zāļu ražošanu vai citām ar to saistītām darbībām (arī par kvalitātes kontroles veikšanu); 5.1.3. personāls atbildīgā amatpersona, zāļu ražošanas dienesta vadītājs, zāļu kontroles dienesta vadītājs, kā arī (ja tādas ir) par dzīvniekiem atbildīgā amatpersona un par šūnu kultūrām atbildīgā amatpersona (vārds, uzvārds, kvalifikācija, pieredze); 5.1.4. kvalitātes kontroles veikšanas vieta (nosaukums, adrese, kontroles veidi), ja tā tiek veikta ārpus ražotnes; 5.1.5. materiālu saņemšana un uzglabāšana (saņemšanas un uzglabāšanas vietas nosaukums, adrese, kontaktpersonas, izmantošana, aprīkojums, iekārtas); 5.2. speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) turētāja (īpašnieka) reģistrācijas apliecības notariāli apliecinātu kopiju; 5.3. zāļu ražošanas uzņēmuma zāļu ražotnes aprakstu (saskaņā ar veselības ministra apstiprināto zāļu ražotnes apraksta paraugu), kurā norādīta informācija par zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām; 5.4. zāļu ražošanas uzņēmuma organizācijas shēmu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība atbilstoši to funkcijām; 5.5. zāļu ražošanas uzņēmuma telpu plānu un norādi par tajās veicamo darbību. Plānā telpas ir numurētas un shematiski ir norādīta personāla un materiālu plūsma (pārvietošanās ražošanas operāciju laikā); 5.6. paziņojumu par zāļu ražošanas, kontroles un iesniegto dokumentu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un par sniegtās informācijas patiesumu; 5.7. dokumentu, kas apliecina šo noteikumu 27.punktā minēto izdevumu samaksu; 5.8. pasākumu plānu labas ražošanas prakses ieviešanai normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles noteikumiem noteiktajos gadījumos. 6 (Grozīts ar MK 28.10.2003. noteikumiem Nr. 596)