17. Article

Aģentūra veic šāda funkcijas: 17.1. organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu; 17.2. veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti; 17.3. novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus, tai skaitā salīdzina, analizē un novērtē zāļu patēriņa analīzē un zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmā iegūtos datus; 17.4. kontrolē zāļu un farmaceitisko produktu kvalitāti (arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma); 17.5. organizē sadarbību ar citām valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā; 17.6. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām; 17.7. normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu, reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu un klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas (tai skaitā izsniedz atļaujas no fiziskajām personām iepirkto ārstniecības augu izplatīšanai), kā arī izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu: 17.7.1. ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti; 17.7.2. ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstisku pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu; 17.7.3. ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijā nav reģistrēts, saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu; 17.8. sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijā priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos; 17.9. izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi; 17.10. pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.