12. Article

Produkta apraksta kopsavilkumu veido: 12.1. produkta nosaukums; 12.2. produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, aktīvās substances un papildvielas starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), parastais nepatentētais nosaukums vai ķīmiskais apraksts; 12.3. produkta farmaceitiskā forma (vēlams pēc Eiropas Farmakopejas terminoloģijas); 12.4. produkta imunoloģiskās īpašības; 12.5. produkta klīniskais apraksts: 12.5.1. mērķa dzīvnieku sugas, indikācijas, lietošanas mērķis (profilaksei, ārstēšanai, diagnostikai); 12.5.2. kontrindikācijas, nevēlama blakusiedarbība; 12.5.3. lietošanas nosacījumi dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā; 12.5.4. mijiedarbība ar citām zālēm, cita veida mijiedarbība (mijiedarbības raksturs, mijiedarbības izpausmes forma (mehānisms)); 12.5.5. dozēšana konkrētai dzīvnieku sugai un indikācijai (produkta iespējamā devas korekcija un faktori, kas to nosaka) un lietošanas veids (metodes, vieta, nepieciešamais aprīkojums) un intervāls (stundas, dienas); 12.5.6. produkta pārdozēšana (klīniskie simptomi, pirmā palīdzība, antidoti); 12.5.7. īpaši norādījumi (drošības pasākumi) par produkta lietošanu katrai mērķa dzīvnieku sugai; 12.5.8. ierobežojumi dzīvnieku produkcijas izmantošanā (produktīvajiem dzīvniekiem); 12.5.9. darba drošības pasākumi, produktu lietojot; 12.6. farmaceitiskais apraksts - nesaderība (fizikālā, ķīmiskā), derīguma termiņš (ja nepieciešams, arī pēc iepakojuma atvēršanas vai produkta sagatavošanas ievadīšanai), īpaši norādījumi uzglabāšanai, produkta iepakojuma apraksts, īpaši norādījumi par neizlietotā produkta un nepieciešamības gadījumā - tā iepakojuma iznīcināšanu; 12.7. papildu informācija - produkta reģistrācijas apliecības numurs, produkta apraksta pēdējās apstiprināšanas, atjaunošanas vai modifikācijas datums, produkta izplatīšanas nosacījumi, apstiprināti iepakojuma parametri.