13. Article

Imunoloģisko veterināro produktu tehnisko dokumentāciju (reģistrācijas dokumentācijas II daļa) veido: 13.1. sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais apraksts (aktīvās substances un papildvielu daudzums, papildvielu darbība, atsauces uz standartiem, konteinera īss apraksts un, ja nepieciešams, tā noslēgšanas un atvēršanas metodes, produkta sastāva un tiešā iepakojuma izvēles pamatojums); 13.2. ražošanas metodes apraksts (ražošanas posmi, bet nepārtraukta ražošanas cikla gadījumā - pasākumi, kas nodrošina veterinārā produkta viendabīgumu, ražošanas formula, norādot sastāvdaļas, kas var ražošanas procesā izzust, ražošanas posmi, kuros tiek ņemti paraugi kontroles izmeklējumiem un šo izmeklējumu nepieciešamības pamatojums, ražošanas metodes validācija, ja izmantotajai metodei nav standarta, steriliem produktiem - sterilizācijas procesa vai aseptisko procedūru apraksts); 13.3. izejvielu un tiešā iepakojuma ražošana un kontrole: 13.3.1. farmakopejās iekļautām izejvielām - atsauce uz Eiropas Farmakopeju vai monogrāfijas kopija no nacionālās Farmakopejas; 13.3.2. farmakopejās neiekļautām: 13.3.2.1. bioloģiskas izcelsmes izejvielām - izejvielas nosaukums, kods u.c. apzīmējumi precīzai identifikācijai, apraksts par izejvielas ieguvi, pasāžām, sagatavošanu, kontroli un glabāšanas apstākļiem, darbību, identifikāciju, pavairošanu, attīrīšanu, inaktivāciju, ģenētisko modifikāciju; 13.3.2.2. izejvielām, kurām nav bioloģiska izcelsme, - nosaukums, apraksts un funkcija, identifikācijas metodes, tīrības pakāpes raksturojums, derīguma termiņš, glabāšanas apstākļi, kontroles un pārbaudes metodes (veikto izmeklējumu rezultāti par visām ražošanas procesā izmantotajām vielām un tiešo iepakojumu); 13.3.3. pašu izgatavotām barotnēm - izejvielu apraksts, kvantitatīvais sastāvs, izgatavošanas metodes apraksts (ieskaitot sterilizāciju), kontroles metožu apraksts; 13.4. dokumentācija, kas apliecina, ka veterinārais produkts ražots saskaņā ar Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras vadlīnijām dzīvnieku spongiozo encefalopātiju ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar humānajām vai veterinārajām zālēm; 13.5. starpproduktu kontrole (izmeklējumi ražošanas procesa un galaprodukta konsistences atbilstības novērtēšanai, inaktivētām vai detoksificētām vakcīnām - inaktivācijas un detoksifikācijas izmeklējumi); 13.6. galaprodukta kontrole (kontroles metožu apraksts aktīvās substances, adjuvantu un palīgvielu identifikācijai un daudzuma noteikšanai, nekaitīguma, tīrības, sterilitātes, mitruma atlieku un partiju viendabīguma noteikšanai, izmeklējumu biežums un mērķis, rezultātu pieļaujamās normas); 13.7. stabilitātes pārbaude (pārbaužu metodes un to rezultāti galaprodukta un lietošanai sagatavota produkta stabilitātes noteikšanai un derīguma termiņa pamatojumam pie dažādiem uzglabāšanas nosacījumiem, ja veterināro produktu paredzēts izbarot kopā ar dzīvnieku barību, derīguma termiņa pamatojums dažādās maisīšanas stadijās).