17. Article

Dzīvnieku lipīgo slimību diagnostikumu reģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti: 17.1. ražotājuzņēmuma legalitātes apliecinājums savā valstī; 17.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss; 17.3. gatavā produkta ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss; 17.4. ražotāja izsniegta pilnvara pieteicējam, ja pieteicējs nav produkta ražotājs; 17.5. sertifikāta kopija par produkta reģistrāciju un izplatīšanas atļauju ražotājvalstī; 17.6. valstu saraksts, kurās produkts reģistrēts un tiek izplatīts; 17.7. ražošanas dokumenti: 17.7.1. produkta nosaukums, sastāvs, indikācija; 17.7.2. izejvielu kvalitātes prasības (standarti, farmakopejas) un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes); 17.7.3. gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes); 17.7.4. informācija par gatavā produkta stabilitātes pārbaudēm (pamatojums derīguma termiņa noteikšanai); 17.7.5. ražošanas tehnoloģijas principi; 17.8. dokumenti par diagnostikuma laboratorisko un salīdzinošo pārbaužu rezultātiem.