6. Article

Uz dzīvnieku barības, barības piedevu un kopšanas līdzekļu etiķetes norāda šī pielikuma 5.1., 5.2., 5.3., 5.4., 5.6., 5.8., 5.10. punktā noteikto informāciju, bet uz dzīvnieku barības etiķetes papildus norāda arī iepakojuma svaru, partijas numuru, izplatītājvalsti, uzņēmumu un dzīvnieku barības reģistrācijas numuru. Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis 3.pielikums Veterinārā produkta papildu pārbaudes Veterinārfarmakoloģiskā padome, vērtējot veterināro produktu, var pieprasīt veikt šādas papildu pārbaudes: 1. kvalitātes atbilstību tehniskajiem noteikumiem; 2. stabilitātes pārbaudi; 3. klīniskos izmēģinājumus, lai pierādītu jaunā veterinārā produkta terapeitisko efektivitāti, norādot: 3.1. izmēģinājumu mērķi; 3.2. dzīvnieku skaitu un sugu; 3.3. kontroles grupu skaitu; 3.4. dzīvnieku-pacientu izvēles kritērijus (slimības pakāpe un ilgums, dzīvnieka vecums, dzimums, fizioloģiskais stāvoklis, iepriekšējās un/vai kompleksās ārstēšanas nozīme); 3.5. diagnozes noteikšanas kritērijus un metodes; 3.6. dzīvnieku-pacientu slimības ilgumu, izveseļojušos dzīvnieku skaitu; 3.7. veterinārā produkta devas, lietošanu, ilgumu; 3.8. datu statistisko apstrādi un novērtējumu; 4. laboratoriskos izmeklējumus mērķa dzīvniekiem atkarībā no veterinārā produkta indikācijas un rakstura: 4.1. nekaitīguma pārbaudi; 4.2. atliekvielu klātbūtnes pārbaudi dzīvnieku izcelsmes produkcijā. Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis 4.pielikums Izmaiņas veterinārā produkta reģistrācijas dokumentācijā, kuru gadījumā nepieciešama veterinārā produkta atkārtota novērtēšana vai reģistrācija Produkta atkārtota novērtēšana vai reģistrācija nepieciešama, ja veterinārā produkta reģistrācijas dokumentācijā ir notikušas: 1. aktīvās vielas izmaiņas: 1.1. vienas vai vairāku aktīvo vielu pievienošana; 1.2. vienas vai vairāku aktīvo vielu izslēgšana; 1.3. aktīvās vielas kvantitatīvās izmaiņas; 1.4. aktīvās vielas aizstāšana ar citu sāls vai estera savienojumu vai atvasinājumu (ar līdzvērtīgu terapeitisko efektu); 1.5. aizstāšana ar citu izomēru vai to maisījumu, izomēru maisījuma aizstāšana ar atsevišķu izomēru; 1.6. bioloģiskās vielas vai biotehnoloģijas produkta aizstāšana ar citu vielu, kurai ir atšķirīga molekulārā struktūra; antigēna vai tā izejmateriāla ražojošā vektora modifikācija (tajā skaitā citas izcelsmes mātes šūnu izmantošana); 1.7. jaunas saites vai savienošanas mehānisma pievienošana radiofarmaceitiskam produktam. 2. terapeitisko indikāciju izmaiņas: 2.1. indikācijas pievienošana citā terapeitiskajā jomā (diagnoze, ārstēšana, profilakse); 2.2. indikācijas maiņa citā terapeitiskajā jomā (diagnoze, ārstēšana, profilakse).