9. Article

Reģistrācijas dokumentācijas kopsavilkumu (reģistrācijas dokumentācijas I daļa) veido: 9.1. administratīvie dati; 9.2. produkta apraksta kopsavilkums; 9.3. ekspertu atzinumi par produkta ķīmisko, farmaceitisko, pirmsklīnisko, klīnisko, nekaitīguma, atliekvielu un efektivitātes pētījumu dokumentāciju.