5. Article

Lai apstiprinātu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestāde, ārstniecības persona vai ārstniecības personu profesionālā organizācija (turpmāk - iesniedzējs) iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu (turpmāk - iesniegums), kurā norāda: 5.1. iesniedzēja - ārstniecības iestādes nosaukumu, adresi, Ārstniecības iestāžu, uzņēmumu un prakšu reģistra numuru, iestādes vadītāja un kontaktpersonas vārdu, uzvārdu, personas kodu, tālruņa numuru vai iesniedzēja - ārstniecības personas vārdu, uzvārdu, personas kodu, adresi, darba vietu, ieņemamo amatu un tālruņa numuru; 5.2. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas nosaukumu un tās ieviešanas nepieciešamības pamatojumu - medicīniskās tehnoloģijas lietošanas mērķus un sagaidāmos rezultātus; 5.3. apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas darbības nodrošināšanai nepieciešamos resursus: 5.3.1. ārstniecības personas, norādot viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama konkrētās medicīniskās tehnoloģijas lietošanai; 5.3.2. medicīnisko ierīču tehnisko raksturojumu un dokumentāciju, kas apliecina šo ierīču kvalitāti, efektivitāti un drošību (atbilstoši konkrētās medicīniskās ierīces klasei - ražotāja atbilstības deklarāciju vai atbilstības deklarāciju par pilnīgu produkta kvalitātes nodrošināšanu, vai pārbaudes apliecību, pievienojot produkta sertifikātu vai ražošanas kvalitātes sistēmas sertifikātu); 5.3.3. telpas, kurās tiks lietota konkrētā medicīniskā tehnoloģija, un šo telpu tehnisko aprīkojumu; 5.3.4. konkrētās medicīniskās tehnoloģijas izmantošanas izmaksas.