102. Article

Kvalitātes sistēmas dokumentācijas pamatā ir secīga kvalitātes nodrošināšanas programma, plāni, reglamenti, reģistru izskaidrojumi, kā arī informācija par: 102.1. kvalitātes sistēmas mērķiem un ražotāja organizatorisko struktūru, vadītāja pienākumiem, pilnvarām un atbildību iekārtu kvalitātes nodrošināšanai; 102.2. ražošanu, kvalitātes uzraudzību, kvalitātes nodrošināšanas metodēm, procesiem un regulāri veicamajām darbībām; 102.3. pārbaudēm un testiem, kurus veic pirms un pēc ražošanas un to veikšanas biežumu ražošanas stadijā; 102.4. kvalitātes sistēmas reģistriem, tādiem kā: 102.4.1. testu un kalibrēšanas rezultāti; 102.4.2. pārbaužu atskaites; 102.4.3. nodarbinātā personāla kvalifikācija; 102.5. kontroles līdzekļiem, lai nodrošinātu iekārtas un aizsardzības sistēmas nepieciešamo kvalitāti un kvalitātes sistēmas efektīvu darbību.